熱風(fēng)循環(huán)烘箱常見問題處理

發(fā)布時(shí)間：2020-12-18 06:08:24 作者：庫寶試驗(yàn)設(shè)備

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問：熱風(fēng)循環(huán)干燥箱和真空干燥箱的用途有個(gè)相同和不同特點(diǎn)？
答：熱風(fēng)循環(huán)干燥箱和真空干燥箱的相同：均屬熱風(fēng)干燥；不同特點(diǎn)：前者為常壓（大氣壓）干燥，后者為減壓干燥。
問：本人現(xiàn)在正在做灌裝間干熱滅菌鍋（百級(jí)高效過濾器）驗(yàn)證，手上只有一臺(tái)懸浮粒子監(jiān)測器，可移動(dòng)的，怎么檢測設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的懸浮粒子？
答：加熱關(guān)了，儀器設(shè)置好放進(jìn)去把門關(guān)閉，開啟循環(huán)風(fēng)機(jī)，監(jiān)測懸浮粒子（可凈化一段時(shí)間），選取高效下幾個(gè)點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測，如此往復(fù)。

問：把干熱滅菌柜再確認(rèn)方案驗(yàn)證次數(shù)由三次改成兩次，我想請問大家這樣可以嗎？有法規(guī)支持嗎？
答：GMP附錄確認(rèn)與驗(yàn)證第二十一條.企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果采用簡略的方式進(jìn)行后續(xù)成都高溫烤箱的工藝驗(yàn)證，如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件進(jìn)行驗(yàn)證，或適當(dāng)減少驗(yàn)證批次。所以我認(rèn)為，既然工藝再驗(yàn)證可以通過評(píng)估適當(dāng)減少驗(yàn)證次數(shù)，設(shè)備驗(yàn)證同樣也是可以的，對于設(shè)備驗(yàn)證而言，首次驗(yàn)證一般是運(yùn)行測試3次，再驗(yàn)證可根據(jù)干熱滅菌日常使用、變更、偏差發(fā)成都高溫烤箱生情況，適當(dāng)減少再驗(yàn)證次數(shù)。

問、干熱滅菌柜驗(yàn)證可以只做細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)，不做枯草芽孢桿菌生物指示劑挑戰(zhàn)驗(yàn)證嗎成都高溫烤箱？
答：GMP無菌指南P203“由于除熱原的工藝條件比殺滅孢子的滅菌工藝條件要苛刻得多，故而干熱滅菌工藝驗(yàn)證中實(shí)施內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)時(shí)，不必再進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。”

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