熱風循環(huán)烘箱常見問題處理2

發(fā)布時間：2020-12-21 06:20:33 作者：庫寶試驗設備

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問：設備的再確認過程中，如果因為檢測儀器缺失，暫時無法完成干熱滅菌器高效過濾器的檢漏確認，是不是能先進行PQ如溫度分布試驗等項目，等檢測儀器到位后再做檢漏，然后出具報告。我覺得應該是不行的，因為檢漏是OQ項目，IQOQPQ的先后順序還是不能動的，是否有其他的根據(jù)和原因能證明這個觀點？把干熱滅菌器的風速檢測、懸浮粒子數(shù)檢測、設備探頭準確性比對、高效檢漏算做PQ是否合理？
答：第一、OQ階段有遺留項未完成，需要啟動偏差程序，偏差是否對PQ的測試產(chǎn)生影響？如果不會，則可以進福州高溫烤箱價格入PQ階段，待檢驗儀器到位后補充完成OQ階段的遺留項；第二、有些測試項目沒有明確的OQ、PQ項目之分，只需要符合邏輯，完成了測試即可。
問：接受GMP檢查時檢查員提出缺陷，溫度分布驗證15℃范圍太大，要求縮小范圍。請問在國內(nèi)外法規(guī)中對干熱滅菌溫度分布范圍是否有明確福州高溫烤箱價格規(guī)定，15℃范圍并沒有違反GMP法規(guī)和指南，對于這條缺陷應該怎么處理？
答：第一、USP 1211指出，對于運行溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原系統(tǒng)，其滅菌腔室內(nèi)空載熱分布的可接受的合格范圍為15℃。此試驗應連續(xù)進行3次，以證明熱分布的重現(xiàn)性。第福州高溫烤箱價格二、對于這條缺陷，可以跟檢查員再次溝通，如果改變不了結果，那就認命吧，縮小范圍。

問：熱風循環(huán)干熱滅菌柜回風高效如何檢漏？
答：出風高效需要做高效檢漏，回風高效過濾器可以不做。

問：熱風循環(huán)烘箱如何提高溫度均勻性？風板如何調(diào)整？
答：試試箱體內(nèi)鐵格柵入風口一側上寬下窄，出風口一側上窄下寬。用多點溫度檢測儀多試幾次，每次半小時，排除溫度過沖的影響，個別溫度過高過低的，再調(diào)節(jié)鐵格柵間隔的大小。盡量確保熱風快進慢出。

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